Stent FEA (Crimping, Fatigue, Expand)

Ein guter Stent muss mindestens diese folgende Tests bestehen unter Einhaltung der internationalen Normen (ASTM) damit der nummerische nachweis (Validierung) erfolgreich abgeschlossen ist.

• Stent Crimping 
• Stent manufacture process (Stent Stufenweise expandieren unter thermischen Bedingungen) 
• Stent Fatigue 
• Stent foreshortening 
• Stent Flexibility test

Folgende Internationale Normen und Regelwerke werden in diesem Rahmen verwendet: 

ISO 25539-1: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ISO 25539-3: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 3: Vena cava filters

ASTM F2514: Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Vascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading

ASTM F2477: Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents

ASTM F2942: Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents

ASTM F3067: Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular Stents

ASTM F2079: Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents

ASTM F3211: Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices.

FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems. April 18, 2010

FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions. September 21, 2016

Heart Valves:

ISO 5840-3: Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses – Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

ISO 5910: Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Cardiac valve repair devices

Bevor der Stent im Katheter geladen wird, soll er davor nummerisch gecrimpt werden. 

Die nummerische Simulation hilft dabei nicht nur den passenden Stent-Katheter auszuwählen sondern auch informationen über die Belastung des Stents in dieser Position. 

Bei der Stent-Herstellung soll der der laser geschnittene Stent verschiedene Wärmebehandlungsprozesse efahren. Die Expansionrechnung stellt die Prozesse dar. 

Wir beraten Sie gern über folgende Punkte: 

 Wärmebehandlungsprozesse von Nitinol Stents

- Temperaturauswahl bei stufenweisem expandieren

- Anzahl der Wärmebehandlung- Schritte (Simulationsbegleitend) Je nach Stent durchmesser

Der Stent muss mindestens eine Milion Zyklen im menschlichen Körper aushalten. 4 Millionen Zyklen sind auch möglich bei Bedarf. 

 Wir verfügen über Fatigue-Parameter von Nitinol und viele anderen Stentwerkstoffe. 

Dieser Test ist somit wichtig und liefert Informationen über Stauchverhalten des Stent bei Freisetzung im Mensch. Welche Belastung (Plastische Dehnung) treten im Stent auf? könnte man damit leben, wenn der Stent diese Belastungen erfährt? 

Wie flexibel ist überhaupt mein Stent? Lässt sich der Stent durch einen um 90° gebogenen Gefäß schieben? Dieser Test ist somit wichtig um zu wissen wo die Grenzen unser Stent liegt.